深圳市医疗保障局关于进一步加强医用耗材挂网采购管理的通知

深医保规〔2024〕8号

深圳公共资源交易中心，相关公立医疗机构，相关生产经营企业：

　　为了贯彻《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）等政策文件精神，加快推进本市公立医疗机构医用耗材集中采购改革，完善医用耗材价格形成机制，加强挂网采购管理，规范议价采购行为，现就有关事项通知如下。

　　一、挂网采购产品范围

　　经批准获得《医疗器械注册证》或者《医疗器械备案凭证》，属于国家医保医用耗材分类范围，且已经获得国家医保编码的医用耗材（包括体外诊断试剂，下同）纳入深圳医用耗材阳光交易和监管平台（以下简称深圳阳光平台）挂网采购范围，由医疗机构与生产企业（含境外产品全国总代理，下同）进行线上议价，阳光采购公开交易。

　　不属于本通知挂网采购产品范围的医用耗材，深圳阳光平台不予挂网，此前已挂网的逐步撤网。

　　二、挂网采购产品价格申报

　　生产企业应当按照要求如实、及时在深圳阳光平台提供产品的十五省市（北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南）医药集中采购平台现行有效的挂网（中标）价格（以下简称挂网价格）。有不少于前述3个省市挂网价格信息的产品，应当提供其中最低的3个省市挂网价格信息。产品十五省市挂网价格不足3个的，同时提供我市公立医疗机构最近两年实际采购最高价和最低价信息，无十五省市挂网价格信息的或者无我市公立医疗机构最近两年采购记录的，须提交无相关价格承诺书。

　　生产企业应当在十五省市最低挂网价格发生变动后的30日内在深圳阳光平台进行产品价格信息更新维护。生产企业应当承诺对其提供的相关产品以及价格信息的真实性、有效性和合法性负责。

　　深圳阳光平台应当制定产品挂网申报办理流程，比对审核生产企业提供的价格信息并将审核结果进行公示，公示无异议后予以挂网；组织生产企业维护在深圳阳光平台挂网产品的价格信息。

　　深圳阳光平台应当对取得药品监督管理、工业和信息化等主管部门认证的创新医用耗材产品开辟挂网快速通道，并完善办理流程，助推医用耗材产业创新发展。

　　三、完善议价参考辅助机制

　　深圳阳光平台进一步完善挂网产品议价参考辅助机制，通过省际价格交换、企业自主申报、价格监督举报等多种价格获取方式，按照月动态更新挂网采购产品价格信息；提供本市各级医疗机构最高采购价、最低采购价、加权平均采购价、中位采购价等价格动态信息，供医疗机构议价参考；健全议价预警功能，以十五省市医药集中采购平台最低挂网价和我市医疗机构最近两年实际采购最高价两者之间的低值作为价格预警线，代替挂网参考限价。

　　四、规范医疗机构议价采购

　　（一）强化内部遴选采购管理。本市公立医疗机构应当按照相关规定，健全完善内部医用耗材遴选、采购、入库、出库等全环节管理制度，不得以任何理由和方式规避线上议价采购；应当根据临床需要，从本省医药集中采购平台挂网产品中遴选所需医用耗材纳入本机构供应目录。

　　（二）落实实质性议价采购。公立医疗机构应当切实履行采购主体责任，充分参考采购平台提供的相关价格信息，原则上以不高于价格预警线和本机构最新现行采购价发起议价邀请。对于本市尚无采购记录和价格预警线的产品，公立医疗机构应当严格执行院内遴选采购制度，参考同类产品价格信息发起线上议价邀请，与生产企业进行实质性议价，议价成功后线上签订购销合同。医疗机构发起线上议价邀请，生产企业应当于5个工作日内响应。

　　（三）严格执行线上采购。公立医疗机构应当在本省医药集中采购平台采购所需的医用耗材，对于尚未在本省医药集中采购平台挂网的医用耗材，公立医疗机构确有临床需要的，应当主动协调生产企业在深圳阳光平台挂网，并按照本通知规定议价采购。对于拒绝线上议价采购或者要求以高于本机构最新现行采购价进行线上议价采购的生产企业和产品，公立医疗机构应当及时将相关企业和产品信息报送市医疗保障部门，并寻找可替代产品。

　　（四）严格落实自主采购要求。在临床急（抢）救、特殊疾病、突发公共卫生事件、自然灾害医疗救治等特殊紧急情况下，对于具备国家医保医用耗材编码但是未在本省医药集中采购平台挂网的急短缺医用耗材，公立医疗机构应当严格履行院内审批程序，在广东省、深圳市规定的采购比例范围内自行搜寻生产企业，按照公平原则协商，以不高于本机构最新现行采购价进行线下议价采购，并在采购交易完成后10个工作日内将相关采购信息上传至深圳阳光平台。

　　五、挂网采购产品动态管理

　　（一）分区管理。深圳阳光平台对挂网医用耗材产品按照“活跃区”和“不活跃区”进行分区管理，不再按照限价目录和备选目录区分管理。在深圳阳光平台挂网两年内无配送记录的产品纳入“不活跃区”管理。深圳阳光平台应当保持挂网产品采购通道畅通，及时将线上议价成功并实际配送后的“不活跃区”产品转入“活跃区”。

　　（二）撤销挂网。出现下列情形之一，深圳阳光平台对相关挂网医用耗材予以撤销挂网：

　　1.生产企业的医疗器械生产或者经营许可证等资质文件被撤销、吊销或者注销的；

　　2.挂网产品的医疗器械注册（备案）证等资质文件被撤销、吊销或者注销的；

　　3.生产企业的医疗器械生产或者经营许可证等资质文件到期未延续的；

　　4.挂网产品的医疗器械注册（备案）证等资质文件到期未延续导致产品不能继续交易的；

　　5.挂网产品因不良反应等质量问题被厂家主动召回，或者药品监督管理部门责令召回、责令停产停销的；

　　6.生产企业无正当理由拒不配合更新维护国家医保医用耗材编码或者产品价格信息的；

　　7.生产企业无正当理由拒不配合深圳阳光平台价格联动的挂网产品；

　　8.生产企业主动申请撤销无交易状态的挂网产品；

　　9.生产企业存在虚报、瞒报、漏报价格，提供虚假证明文件或者其他方式弄虚作假的挂网产品；

　　10.生产企业被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，或者依据医药价格和招采信用评价制度被评定为“特别严重”或者“严重”失信等级；

　　11.存在其他不能参与医用耗材挂网交易的情况。

　　（三）恢复挂网。属于前述第1、2类情形被撤销挂网的产品，不予恢复挂网；属于前述第3至11类情形被撤销挂网的产品，生产企业在消除撤销挂网情形或者经整改合格后，可以以不高于撤销挂网前的价格向深圳阳光平台提出恢复挂网申请。生产企业申请恢复挂网，属于前述第3至8类以及第11类情形的，经深圳阳光平台审核通过后予以恢复挂网；属于前述第9类和第10类情形的，经深圳阳光平台核验并报市医疗保障部门审核通过后方可恢复挂网。

　　六、完善供应配送管理

　　生产企业可以自行配送，或者自主选择已在深圳阳光平台注册的具有配送资质和能力的医用耗材配送企业及时配送产品。本市公立医疗机构应当从生产企业选择的配送企业中确立委托配送关系，不得指定配送企业，或者采取第三方服务的形式限制生产企业自主选择配送企业。

　　七、贯彻国家医保医用耗材编码标准

　　本市医用耗材采购交易各方应当严格贯彻执行国家医保医用耗材27位编码和国家医保体外诊断试剂22位编码标准，做到带码挂网、带码招标、带码采购、带码入库、带码使用、带码结算。生产企业应当确保产品编码在深圳阳光平台的准确性和有效性。各定点医疗机构应当推动院内医用耗材采购管理系统对接深圳阳光平台，获取国家医保医用耗材编码并及时更新维护，确保院内采购管理系统贯标的准确性和有效性。

　　八、加强日常监测和信用管理

　　（一）强化日常监测管理。深圳阳光平台应当持续完善系统功能，提升服务质效，建立常态化数智化监测评估机制，每季度定期向市医疗保障部门报送全市公立医疗机构议价、采购、回款等监测情况，强化线上采购和结算监管，重点针对集采非中选、无外省市参考价格、采购价格异常上涨、采购价差较大等挂网产品开展议价采购动态监测预警和评估分析。

　　（二）强化企业信用管理。深圳阳光平台应当严格落实医药价格和招采信用评价制度，强化信用承诺约束管理，对参与本市医用耗材集中采购的生产经营企业实行主动承诺制；加强医用耗材采购供应配送过程中不良购销行为记录，并予以分级分类评价处置；定期统计分析生产经营企业的议价响应率、配送及时率、配送覆盖率等指标以及满意度调查情况，供采购方参考。

　　九、强化考核约束机制

　　市医疗保障部门应当加强挂网采购监管工作，将公立医疗机构医用耗材采购情况纳入重点专项检查范围，运用医保定点医疗机构服务协议管理和医保政策执行情况绩效考核评价强化公立医疗机构采购行为约束，对公立医疗机构相关违规行为，综合运用函询、通报、约谈等措施予以督促改正，对公立医疗机构相关违约行为，依法依约进行处理，情节严重的，将有关情况通报市卫生健康、市市场监管、市纪检监察等相关职能部门。加大对生产经营企业的监管力度，对拒绝线上采购、产品价格显著偏高或者不合理上涨、未落实合同承诺保障产品供应等违规违约企业，由市医疗保障部门予以提醒、约谈并督促改正。

　　十、其他事项

　　本通知自2025年1月3日起施行，有效期5年。本通知执行过程中，国家、广东省关于医用耗材挂网采购管理另有规定的，从其规定。

                                  深圳市医疗保障局

                                  2024年12月23日