深圳市卫生健康委 深圳市医疗保障局关于加强肿瘤个体化治疗基因检测管理的通知

各区卫生健康行政部门，医保各分局，各相关医疗机构（含医学检验实验室）：

　　近年来，个体化治疗理念在肿瘤领域已被广泛接受。规范化、标准化开展肿瘤个体化治疗基因检测，对于临床选择有效的靶向药物及治疗方法，提高肿瘤疾病诊疗水平和医保资金使用效益具有重要的意义。为确保基因检测结果准确无误，规范检测结果认可程序，杜绝不规范采样检测、虚假检测、篡改检测报告等影响医疗质量安全、骗保套保行为的发生，现就相关事项通知如下：

　　一、规范肿瘤个体化治疗基因检测管理

　　（一）肿瘤个体化治疗基因检测适用于可通过基因分型筛选采取个体化治疗获益的肿瘤患者。

　　（二）开展肿瘤个体化治疗基因检测服务的医疗机构，应根据《中华人民共和国医师法》和医疗质量管理、医疗机构临床实验室管理、检查检验结果互认管理等相关规定，制定本机构肿瘤个体化治疗基因检测工作制度，明确检测申请、审核、采样、委托、检测和报告出具、采用等工作流程。

　　（三）医疗机构对本机构尚未开展的肿瘤个体化治疗基因检测项目，在保障医疗质量安全的前提下，可择优委托其他具备资质和能力的医疗机构进行相关检测服务。

　　（四）患者的主诊医师开具肿瘤个体化治疗基因检测申请时，应按照《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等有关法律法规的规定，向患者或者其近亲属进行说明及取得明确同意，并经科主任审核同意。

　　（五）开展肿瘤个体化治疗基因检测采集的穿刺标本、大体组织标本离体后应当由病理科进行检测前处理，在30分钟内固定，避免因采集不当、暂存环境与时间的延缓导致标本组织自溶等因素，影响检测结果的真实性和准确性。液体活检标本包括血液、尿液、胸腹水、唾液、脑脊液等，由治疗科室指定医师或护士采集。

　　（六）检测所用的仪器设备、诊断试剂，按医疗器械管理的，应当按照有关规定取得医疗器械注册证或办理备案。

　　（七）医疗机构应对检测标本质量负责，发现不合格标本应重新采集，不得上机检测，禁止将“失真的”检测结果签发、报送临床。

　　（八）医疗机构应将开展肿瘤个体化基因检测的知情同意、采样申请、送检、检测结果等信息记录在患者病历中。知情同意书、检测报告原件等，应按照病历管理规定保管。

　　二、规范肿瘤个体化治疗基因委托检测管理

　　（一）医疗机构（以下统称委托方）委托其他具备资质和能力的医疗机构（含独立设置的医学检验实验室，以下统称受委托方）进行相关检测服务的，应签订书面委托检测合同，明确双方权利义务，厘清检测及医疗纠纷处置等方面的责任。受委托方不得再委托其他机构进行检测。

　　（二）委托方应明确由本机构病理科或检验科作为与受委托方对接的责任科室，负责检测标本的收集、质量检查和检测报告的接收、审核、报送。非对接责任科室及相应岗位工作人员不得自行联系、委托或将患者介绍至其他医疗机构开展检测。

　　（三）检测标本运输应符合生物安全管理的相关规定。

　　（四）受委托方应向委托方出具肿瘤个体化治疗基因检测报告，并对检测报告的准确、及时和信息完整负责。检测报告应载明委托机构名称、检测机构名称、患者姓名、身份证件等信息。连锁经营的医学检验实验室，应在检测报告中载明实际检验实验室名称及地址。

　　（五）委托方对检测报告有疑问的，应发回受委托方核实。患者的主诊医师应向患者解释说明检测结果等相关内容，必要时，受委托方应当对检测结果作出相关的技术解释。

　　（六）受委托方应妥善保管检测相关原始资料、数据。委托方需审查原始资料、数据时，受委托方应及时提供。

　　（七）委托方应定期或不定期对受委托方的资质、实验室条件、质控水平进行评估，并结合评估结论调整委托检测机构。

　　三、规范医疗机构肿瘤基因检测报告互认管理

　　（一）患者提供非本医疗机构出具的肿瘤基因检测报告的，医疗机构应当遵循“以保障质量安全为底线，以质量控制合格为前提，以降低患者负担为导向，以满足诊疗需求为根本，以接诊医师判断为标准”的原则，按照检查检验结果互认相关管理规定开展检测结果互认。检测报告的真实性无法判断或完整性有欠缺的，接诊医师应当了解患者在其他医疗机构的诊疗情况，可要求患者提供加盖与原件相符证明印记的病历等其他资料复印件。

　　（二）接诊医师应在病历中记录作为诊疗依据的检测结果，并将患者提供的检测报告作为患者病历的组成部分保存。

　　（三）患者经治医疗机构病历中未记载该医疗机构采样、检测（含委托检测）信息，患者直接联系独立设置的医学检验实验室或由个人、家属等采样、取样（送样）检测的检测结果，接诊医疗机构不应将其作为诊疗依据。

　　（四）对不作为诊疗依据的肿瘤个体化治疗基因检测报告，接诊医师应向患者做好解释说明；需再次开展检测的，应按照本通知的要求进行申请和采样送检，接诊医师应向患者做好解释，充分告知患者复检的目的及必要性。

　　（五）患者在就诊的医疗机构完成肿瘤基因检测（含委托检测），自行选择或需转诊到其他医疗机构就诊的，就诊的医疗机构应将检测报告作为患者病历的组成部分保存，并根据患者申请，向患者提供加盖与原件相符的证明印记的住院、门诊病历复印件。

　　四、强化实验室质量管理体系，联动闭环管理

　　（一）持续提升我市肿瘤个体化治疗基因检测水平。市卫生健康委委托市病理质控中心、临床检验质控中心定期开展专项质量评估，对我市开展肿瘤个体化治疗基因检测项目的机构进行质量督导。

　　（二）优化诊疗流程，循证合理治疗。医疗机构应建立健全工作机制，加强对肿瘤个体化治疗基因检测工作的管理，开展检测工作评估，对检测服务的质量和安全负责。医疗机构应将患者就诊需求和院内就诊流程、医疗质量安全核心制度、医疗机构病历管理制度和医疗机构检查检验结果互认有关规定要求紧密结合，形成管理闭环。

　　（三）医疗机构（含医学检验实验室）开展涉及靶向药物选择的检测项目（如EGFR、KRAS、NRAS、BRAF、ALK、HER2、ROS1、PDGFRA、CKIT、BRCA1、BRCA2等基因），应按照有关规定参加国家病理质控中心、临床检验质量控制中心组织的室间质量评价活动；鼓励申报国家病理质控中心（PQCC）质量认证、国家认可委员会(CNAS)医学实验室质量和能力认证。

　　（四）卫生健康行政部门、医保部门将定期或不定期联合开展肿瘤个体化治疗基因检测专项检查。发现有违法违规行为的，依照相关规定严肃处理。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

　　深圳市卫生健康委       深圳市医疗保障局

　　2022年5月13日