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深圳市加入广东省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作中选药品的质量有保证吗?如何保证呢?

发布日期:2020-07-20 10:50 来源:

  答:有保证。质量入围标准和全流程监管,为药品质量打上双保险。一、质量入围标准。《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》(医保发〔2019〕56号)已明确质量入围标准,原则上以通过(含视同通过)质量和疗效一致性评价(简称一致性评价)为依据,包括所有原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药。原研药质量≈一致性评价仿制药质量>未过一致性评价仿制药质量。(原研药:首家研发上市的药品,原研药已过了专利保护期的,其它企业可以进行仿制。仿制药:与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,分为一致性评价仿制药和非一致性评价仿制药。一致性评价仿制药:与原研药具有药学等效、生物等效(即质量和疗效一致的)的仿制药,在临床上可以实现与原研药的相互替代。)二、全流程监管。深圳市医疗保障部门、工业和信息化部门、财政部门、人力资源保障部门、商务部门、卫生健康部门、市场监管等部门在试点工作基础上继续强化主体责任,各司其职、加强联动、形成合力,建立健全相关机制,全力确保做好中选药品质量、供应、使用、回款等工作。市场监管部门负责监督检查中选药品的质量,做好中选药品不良反应监测和上报工作,强化中选药品安全监测、预警、报告和应急处置等工作。深圳交易平台加强仓储质量管理,对国家集中采购中选药品增加专属标识、专区存放、严格质量验收、单独票据管理,并进一步完善了“试点”质量问题应急预案,确保中选药品质量。

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